336
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. září 2001,
kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
čl. 1
(1)Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, se mění takto: 1. V § 5 odst. 2 se slova „fyzická nebo právnická osoba se sídlem“ nahrazují slovy „fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem“. 2. V § 7 odst. 2 se číslice „II, VI, XII a XIV“ nahrazují číslicemi „II, IV, VI, VIII, X a XII“. 3. V § 7 odst. 3 se číslice „III, VII, XIII a XV“ nahrazují číslicemi „III, V, VII, IX, XI a XIII“. 4. V § 9 odst. 3 úvodní věta písmene b) zní: 5. V § 9 odst. 3 písm. b) bod 1 zní: „1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení,“. 6. V § 10 odst. 4 se text „II, III, IV nebo V“ nahrazuje textem „II a IV nebo III a V“. 7. V § 15 odst. 1 se za slovo „ministerstvu“ vkládají slova „a ústavu“. 8. V § 19 písm. b) se číslice „III, V, VII, XIII a XV“ nahrazují číslicemi „III, V, VII, IX, XI, XIII a XV“. 9. V § 19 písm. b) se slova „v těchto přílohách“ zrušují. 10. V příloze č. V bodu 2.2. se číslo „2.3.“ nahrazuje číslem „2.2.“ a v bodu 2.3. se číslo „2.4.“ nahrazuje číslem „2.3.“. 11. V příloze č. VIII bodu 5.1.5. se za slovo „bodů“ vkládá číslo „3.4.“ a spojka „a“. 12. V příloze č. IX bodu 5.1.5. se čísla „4.3. a 4.4.“ nahrazují čísly „3.4. a 4.3.“. 13. V příloze č. IX bodu 5.1.6. se číslice „IV“ nahrazuje číslicí „V“. 14. V příloze č. IX bodu 6.1. se slovo „požadavků“ nahrazuje slovem „požadavkům“. 15. V příloze č. X bodu 2.2. se za slovo „přílohy“ vkládá slovo „č.“. 16. V příloze č. XI bodu 2.2. se číslice „VIII“ nahrazuje číslicí „IX“ a v bodu 5.1.5. se číslice „IV“ nahrazuje číslicí „V“. 17. V příloze č. XIII bodech 5. a 6.1. se text „VI, VIII nebo X“ nahrazuje textem „VII, IX nebo XI“. 18. V příloze č. XVIII bodu 1. se text „II a X“ nahrazuje textem „II až XI“ a v bodu 3.1. se text „II až X“ nahrazuje textem „II až XI“. 19. V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova „Odpovědný zástupce“ nahrazují slovy „Zplnomocněný zástupce“. 20. V příloze č. XX položce 1580 se slova „§ 10“ nahrazují slovy „§ 11“ a text „180/1998“ se nahrazuje textem „181/2001“. 21. V příloze č. XXII položce 5250 se text „198/1999 Sb., v platném znění“ nahrazuje textem „č. 191/2001 Sb.“ a text „180/1998 Sb., v platném znění“ se nahrazuje textem „č. 181/2001 Sb.“.
- b)„b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro“.
čl. 2
(1)Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.