ČÁST PRVNÍ — Změna zákona o návykových látkách
čl. 1
(1)Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto: 1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
(2)„(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství1) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropských společenství1), které podle těchto přímo použitelných předpisů Evropských společenství vykonává členský stát. 1) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“. 2. V § 1 odst. 2 písm. c) se slova „větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“ nahrazují slovem „pseudoefedrin“. 3. V § 3a odst. 1 se slova „kategorie 2 a 3“ zrušují. 4. V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
(3)„(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).“.
(4)Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3. 5. V § 3a odstavec 3 zní:
(5)„(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).“. 6. V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova „, přípravky a prekursory“ nahrazují slovy „a přípravky“. 7. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „laboranti“ nahrazuje slovem „asistenti“. 8. V § 5 odst. 3 se slova „, přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků,“ a slova „, přípravky a prekursory“ se nahrazují slovy „a přípravky“. 9. § 6 se včetně nadpisu zrušuje. 10. V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.“. 11. V § 8 odst. 3 písm. b) se slova „stanovenou přímo použitelnými předpisy Evropských společenství1)“ nahrazují slovy „3 let a zvláštní povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou“. 12. V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta „K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.“. 13. V § 9 odst. 3 se slova „k zacházení s návykovými látkami“ zrušují. 14. V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou „Léčiva6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením6a).“.
(6)Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí: „6) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. 6a) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.“.
(7)Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují jako poznámky pod čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou. 15. V § 13 odst. 1 větě druhé se slova „recept nebo žádanka označeny“ nahrazují slovy „vydána pouze na recept nebo žádanku označené“. 16. V § 13 odstavec 5 zní:
(8)„(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.“. 17. V § 16 nadpis zní: „Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s pomocnými látkami“. 18. V § 16 odstavec 1 zní:
(9)„(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2 vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“. 19. V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2“ zrušují. 20. V § 19 odst. 2 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)“ zrušují. 21. § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:
§ 1
(1)Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog8b). 8b) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.
(2)Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou. 22. § 20b včetně nadpisu zní:
§ 1
Vývoz a dovoz prekursorů
(1)Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog1) se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog8b)“.
(2)Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou. 23. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova „, včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil“. 24. V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova „, přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků“. 25. V § 26 odst. 2 až 4 se slova „a v § 6 odst. 3“ zrušují. 26. V § 27 odst. 1 větě první se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ a ve větě druhé se slova „Ministerstvem zdravotnictví“ nahrazují slovy „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“. 27. V § 27 odst. 2 se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“. 28. § 28 včetně nadpisu zní:
§ 1
Vývoz pomocných látek
(1)Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví
- a)do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1),
- b)všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).
(2)Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.
(3)Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným elektronickým podpisem10a).“.
(4)Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují. 29. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova „nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,“. 30. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3, který zní: „3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.“. 31. V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem zdravotnictví,“ vkládají slova „s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“. 32. V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1)“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“. 33. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „, pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“. 34. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
- d)„d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren,“.
(5)Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f). 35. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“. 36. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
(6)„(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.“.
(7)Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8. 37. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“ nahrazují slovy „(§ 3a odst. 3)“. 38. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní: 39. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje. 40. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
- p)„p) vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního povolení podle § 20,“.
(8)„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že
- a)vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o prekursorech drog1) povolení k zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,
- b)postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a,
- c)postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s § 20b.“.
(9)Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6. 41. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“. 42. V § 36 odstavec 5 zní:
(10)„(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1), se dopustí správního deliktu tím, že 43. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
- a)nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje, nebo
- b)nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst. 1 písm. b).“.
(11)„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.“.
(12)Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7. 44. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „, q)“ zrušuje. 45. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
(13)„(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do
- a)10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 21),
- b)1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 31).“.
(14)Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6. 46. V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“. 47. V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“. 48. V § 37 odstavec 5 zní:
(15)„(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000 Kč.“. 49. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
(16)„(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000 Kč.“.
(17)Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7. 50. V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“. 51. V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“. 52. V § 40 odstavec 5 zní:
(18)„(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.“. 53. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
(19)„(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.“.
(20)Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12. 54. V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“. 55. V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“. 56. V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají slova „včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,“. 57. V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se za položku „Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a do sloupce „Chemický název“ slova „4,5α-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“. 58. V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se za položku „Benzfetamin“ vkládá nová položka „Benzylpiperazin“ a do sloupce „Chemický název“ slovo „1-benzylpiperazin“.