ČÁST PRVNÍ — Změna zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
čl. 1
(1)Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb. a zákona č. 243/2016 Sb., se mění takto: 1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1 a 21 zní:
(2)„(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie21) a upravuje práva a povinnosti osob a působnost správních orgánů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území. 21) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů.“. 2. V § 1 odstavec 4 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 22 zní:
(3)„(4) Je-li geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt léčivým přípravkem podléhajícím registraci podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi2) nebo přípravkem na ochranu rostlin, k jehož uvedení na trh se vydává povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh22), nevztahují se na něj § 11 a ustanovení části čtvrté tohoto zákona. 2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. 22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.“. 3. V § 2 písm. f), § 3 odst. 1 písm. a) až c), nadpisu § 5, § 5 odst. 7 a 10, § 6 odst. 2, § 7 odst. 3 písm. a) a c), § 8 odst. 1, 4 a 5, § 9 odst. 2 písm. d), § 11 odst. 3 a 4, nadpisu § 12, § 12 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 12 odst. 1 písm. b), c) a § 12 odst. 2, § 13 písm. a) a d), § 17 odst. 2, § 28 odst. 1 písm. g) a v § 37 odst. 2 se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“. 4. V § 3 odst. 1 písm. a) a b) se číslo „2“ nahrazuje číslem „1“. 5. V § 4 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „až 16c“. 6. V § 4 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 23 zní:
(4)„(4) Oprávnění k uvádění na trh vzniká dnem nabytí právní moci rozhodnutí o provedení zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění na trh nebo vydáním písemného souhlasu k jeho uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie (dále jen „členský stát“) nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23). Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 23 až 24c. 23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.“. 7. V § 5 odstavce 1 a 2 znějí:
(5)„(1) Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh podle tohoto zákona podává žadatel ministerstvu
- a)prostřednictvím datové schránky,
- b)v elektronické podobě podepsanou uznávaným elektronickým podpisem, nebo
- c)v listinné podobě, pokud ji současně dodá na technickém nosiči dat nebo zašle v elektronické podobě prostřednictvím veřejné datové sítě.
(6)Žadatel může v žádosti odkázat na údaje, informace nebo výsledky, které jsou obsahem dříve podaných žádostí. Na údaje, informace nebo výsledky obsažené v žádostech podaných jinými žadateli lze odkázat jen tehdy, pokud tyto údaje, informace nebo výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo pokud k tomu dal žadatel, na jehož žádost se odkazuje, písemný souhlas.“. 8. V § 5 odst. 4 se slova „vždy po jednom vyhotovení žádosti v listinné podobě a též elektronicky“ nahrazují slovem „žádost“ a slova „a současně způsobem podle § 10 písm. b) zveřejní shrnutí obsahu žádosti a informaci o zahájení řízení, informaci o zahájení řízení zveřejní také způsobem podle § 10 písm. a) a c)“ se zrušují. 9. V § 5 odst. 4 se za větu první vkládají věty „Informaci o zahájení řízení o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo řízení o zápis do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo zveřejní způsobem podle § 10. Shrnutí obsahu žádosti o povolení pro uvádění do životního prostředí nebo žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo zveřejní způsobem podle § 10 písm. b).“. 10. V § 5 odst. 7 se slova „v případě žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu“ zrušují. 11. V § 5 odstavec 12 zní:
(7)„(12) Stejné postavení jako dotčená ministerstva má podle odstavců 4, 5, 9 a 11, § 16c odst. 4 a § 18 odst. 7 krajský úřad, v jehož správním obvodu má bezprostředně docházet k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí.“. 12. V § 7 odst. 3 písm. b), § 9 odst. 1, § 20 odst. 2 písm. b) a § 22 odst. 4 a 6 se slova „2 nebo 3“ nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5“. 13. V § 7 odst. 3 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
- c)„c) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání první kategorie rizika v případech podle § 16a odst. 4,“.
(8)Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e). 14. V § 7 odst. 3 se písmeno e) zrušuje. 15. V § 7 se odstavec 5 zrušuje.
(9)Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6. 16. V § 8 odst. 4 se slova „Evropských společenství (dále jen „členské státy“)“ zrušují. 17. V § 8 odst. 5 se slova „dán souhlas nebo povolení“ nahrazují slovy „vydán písemný souhlas“. 18. V § 8 odst. 6 písm. c) se slovo „uděleného“ nahrazuje slovem „písemného“, slova „nebo povolení“ se zrušují a slova „udělené povolení nebo“ se nahrazují slovem „písemný“. 19. V § 9 odst. 2 písm. b) a § 18 odst. 6 písm. a) se slovo „sídlo“ nahrazuje slovy „adresu sídla“ a slova „místo podnikání“ se nahrazují slovy „adresu sídla“. 20. V § 9 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 6 písm. a), § 22 odst. 5 písm. a) a § 25 odst. 7 písm. c) a d) se za slova „identifikační číslo“ vkládá slovo „osoby“. 21. V § 9 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 6 písm. a), § 22 odst. 5 písm. a) a § 25 odst. 7 písm. c) a d) se slova „, popřípadě jména, příjmení“ zrušují. 22. V § 10 písmeno b) zní: 23. V § 11 odstavce 1 a 2 znějí:
- b)„b) na svých internetových stránkách,“.
(10)„(1) Osoba poskytující geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu byla zřetelně uvedena slova „Geneticky modifikovaný organismus“ a aby označení geneticky modifikovaného organismu splňovalo případné další požadavky na jeho označení vyplývající z povolení pro uzavřené nakládání nebo povolení pro uvádění do životního prostředí.
(11)Osoba, která v rámci své podnikatelské činnosti uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt na trh, je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu byla uvedena slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“. Označení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu musí dále obsahovat 24. V § 11 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
- a)obchodní název genetického produktu,
- b)název geneticky modifikovaného organismu,
- c)jméno a adresu sídla osoby usazené na území některého z členských států, která je zodpovědná za uvedení na trh,
- d)údaj o tom, kde je možné získat další veřejně přístupné informace o tomto genetickém produktu.“.
(12)„(3) Označení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu uváděného na trh musí dále splňovat případné další požadavky na jeho označení vyplývající ze zápisu do Seznamu pro uvádění na trh nebo písemného souhlasu vydaného pro uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu anebo povolení vydaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23).“.
(13)Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5. 25. V § 11 odst. 4 a § 28 odst. 1 písm. h) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“. 26. V § 11 odst. 4 se slova „odst. 2“ nahrazují slovy „odst. 1“ a slova „odstavců 1 a 2“ se nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“. 27. V § 13 písm. e) se slova „nebo povolení k uvedení do oběhu příslušným úřadem jiného členského státu“ nahrazují slovy „k uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu nebo na kterou bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23)“. 28. V § 13 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: 29. V § 15 odst. 3 se slova „podle § 16“ nahrazují slovy „podle § 16 až 16c“. 30. § 16 zní:
- f)„f) jestliže osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nepodá nové oznámení v případech podle § 16b odst. 2.“.
§ 1
(1)Oprávnění k uzavřenému nakládání může vzniknout pouze právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání.
(2)Oprávnění k uzavřenému nakládání, které bylo na základě výsledku hodnocení rizika podle § 7 zařazeno do první nebo druhé kategorie rizika, vzniká oznámením. Oprávnění k uzavřenému nakládání, které bylo na základě výsledku hodnocení rizika podle § 7 zařazeno do třetí nebo čtvrté kategorie rizika, vzniká dnem nabytí právní moci povolení pro uzavřené nakládání.
(3)Oznámení nebo žádost o povolení pro uzavřené nakládání musí být ministerstvu podány před prvním uzavřeným nakládáním v uzavřeném prostoru podle § 15 odst. 2. Oznámení nebo žádost o povolení pro uzavřené nakládání lze podat společně pro více uzavřených prostor, nacházejí-li se v jedné budově.
(4)Oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika a žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu vždy obsahovat
- a)identifikační, kontaktní a další údaje o odborném poradci a kontaktní osobě na pracovišti,
- b)informace o geneticky modifikovaných organismech,
- c)účel uzavřeného nakládání,
- d)adresu a popis pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat,
- e)posouzení prostoru a zařízení pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat, z hlediska naplnění požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovených pro příslušnou kategorii rizika a
- f)vyjádření odborného poradce.
(5)Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika musí dále obsahovat
- a)popis uzavřeného nakládání a
- b)informace o době trvání uzavřeného nakládání.
(6)Prováděcí právní předpis stanoví formou vzoru oznámení nebo žádosti podrobný obsah 31. Za § 16 se vkládají nové § 16a až 16c, které znějí:
- a)oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika,
- b)oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika,
- c)žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika.“.
§ 1
(1)Oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika podává oznamovatel ministerstvu
- a)prostřednictvím datové schránky,
- b)v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, nebo
- c)v listinné podobě, pokud je současně dodá na technickém nosiči dat nebo zašle v elektronické podobě prostřednictvím veřejné datové sítě.
(2)Oznamovatel může v oznámení odkázat na údaje, informace nebo výsledky, které jsou obsahem dříve podaných oznámení. Na údaje, informace nebo výsledky obsažené v oznámeních podaných jinými oznamovateli lze odkázat jen tehdy, pokud tyto údaje, informace nebo výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo pokud k tomu dal oznamovatel, na jehož oznámení se odkazuje, písemný souhlas.
(3)Uzavřené nakládání první kategorie rizika může být zahájeno ihned po podání oznámení. Uzavřené nakládání druhé kategorie rizika může být zahájeno po uplynutí 45 dnů ode dne podání oznámení, pokud v této lhůtě ministerstvo nevydá některé z rozhodnutí uvedených v § 16b odst. 1. Se souhlasem ministerstva lze uzavřené nakládání druhé kategorie rizika zahájit i před uplynutím této lhůty; na vydání souhlasu ministerstva se části druhá a třetí správního řádu nepoužijí.
(4)Jestliže se má následně v uzavřeném prostoru oznámeném podle odstavce 1 nakládat s geneticky modifikovanými organismy, které v tomto oznámení nebyly uvedeny, a výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání s těmito organismy podle § 7 je jeho zařazení do první kategorie rizika, předloží oznamovatel ministerstvu pouze příslušné hodnocení rizika s odkazem na předchozí oznámení podané podle odstavce 1. Uzavřené nakládání s těmito organismy může být zahájeno ihned po předložení hodnocení rizika. Hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika musí kromě odkazu na předchozí oznámení obsahovat informace o nově používaných geneticky modifikovaných organismech a vyjádření odborného poradce. Vzor hodnocení rizika pro takový případ uzavřeného nakládání první kategorie rizika stanoví prováděcí právní předpis.
(5)Jestliže se má následně v uzavřeném prostoru oznámeném podle odstavce 1 nakládat s geneticky modifikovanými organismy, které v tomto oznámení nebyly uvedeny, a výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání s těmito organismy podle § 7 je jeho zařazení do druhé kategorie rizika, je oznamovatel povinen podat ministerstvu nové oznámení.
(6)Ministerstvo zašle oznamovateli potvrzení o přijetí oznámení podle odstavce 1 nebo 5 anebo o přijetí hodnocení rizika podle odstavce 4 do 5 pracovních dnů ode dne podání oznámení. Ministerstvo je oprávněno vyžádat si od oznamovatele ve lhůtě 30 dnů ode dne podání oznámení, nebo od předložení hodnocení rizika podle odstavce 4, další informace nebo upřesnění údajů uvedených v oznámení, nebo v hodnocení rizika.
§ 1
(1)Ministerstvo může na základě podaného oznámení, hodnocení rizika, dalších informací či upřesnění údajů podle § 16a odst. 6 nebo nových informací podle § 8 oznamovateli uložit, aby provedl úpravu podmínek uzavřeného nakládání uvedených v oznámení, zařadil uzavřené nakládání do jiné kategorie rizika, nebo uzavřené nakládání pozastavil nebo ukončil, je-li to potřebné z hlediska ochrany zdraví nebo životního prostředí. Odvolání proti rozhodnutí, jímž bylo oznamovateli uloženo provést úpravu podmínek uzavřeného nakládání uvedených v oznámení, zařadit uzavřené nakládání do jiné kategorie rizika, nebo uzavřené nakládání pozastavit nebo ukončit, nemá odkladný účinek.
(2)Osoba oprávněná k uzavřenému nakládání musí podat nové oznámení, jestliže
- a)upraví uzavřený prostor nebo uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, nebo
- b)získá nové informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním.
(3)O vzniku oprávnění k uzavřenému nakládání podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 4 vydá ministerstvo na vyžádání oznamovatele potvrzení.
§ 1
(1)Uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika lze provozovat jen v rozsahu a za podmínek stanovených v povolení pro uzavřené nakládání.
(2)V řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání se postupuje podle § 5.
(3)Povolení pro uzavřené nakládání obsahuje
- a)jméno nebo název anebo obchodní firmu, adresu bydliště, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, oprávněného, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, oprávněného, je-li osobou právnickou,
- b)specifikaci geneticky modifikovaného organismu,
- c)specifikaci genetické modifikace,
- d)podmínky uzavřeného nakládání zohledňující požadavky na ochranu zdraví a životního prostředí,
- e)kategorii rizika, pro kterou bylo uděleno,
- f)účel uzavřeného nakládání,
- g)případné další požadavky na označení podle § 11 odst. 1,
- h)dobu platnosti povolení.
(4)Platnost povolení pro uzavřené nakládání musí být časově omezena. Ministerstvo může na základě žádosti oprávněného, podané nejpozději do 60 dnů přede dnem uplynutí platnosti povolení, a po projednání s dotčenými ministerstvy dobu platnosti povolení prodloužit. Oprávněná osoba může pokračovat v uzavřeném nakládání v rozsahu a v souladu s podmínkami stanovenými v povolení až do vydání rozhodnutí o žádosti o jeho prodloužení.
(5)Povolení pro uzavřené nakládání je nepřevoditelné na jinou osobu.“. 32. V § 17 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
(6)„(2) Žádost o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí musí kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu vždy obsahovat
- a)název projektu,
- b)identifikační, kontaktní a další údaje o odborném poradci a kontaktní osobě na pracovišti,
- c)informace o geneticky modifikovaném organismu,
- d)informace o místě, kde bude uvádění do životního prostředí probíhat,
- e)účel a dobu uvádění do životního prostředí,
- f)popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem,
- g)informace o monitoringu,
- h)informace o opatřeních přijímaných po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady,
- i)informace o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiných státech a
- j)vyjádření odborného poradce.
(7)Prováděcí právní předpis stanoví formou vzoru žádosti podrobný obsah žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí pro případ geneticky modifikovaného organismu, který je
- a)vyšší rostlinou,
- b)jiným organismem než vyšší rostlinou,
- c)do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků.“.
(8)Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 4. 33. V § 18 odst. 2 se slova „současně se žádostí nebo nejpozději do 10 dnů od jejího podání“ nahrazují slovy „na vyžádání“. 34. V § 18 odst. 6 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
- d)„d) výsledek hodnocení rizika provedeného podle § 7,“.
(9)Dosavadní písmena d) až i) se označují jako písmena e) až j). 35. V § 18 odst. 6 písm. h) se za slovo „probíhat,“ vkládají slova „v případě polních pokusů“. 36. V § 18 odst. 7 se věta poslední nahrazuje větou „Informaci o vydání rozhodnutí o povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o prodloužení jeho platnosti ministerstvo sdělí Komisi.“. 37. V § 19 písm. b) se za slova „pro každé pracoviště“ vkládají slova „, včetně provozního řádu tohoto pracoviště, jehož náležitosti jsou stanoveny v příloze č. 4 k tomuto zákonu,“ a slova „10 let od ukončení tohoto nakládání“ se nahrazují slovy „5 let od ukončení nakládání v případě uzavřeného nakládání a 10 let od ukončení nakládání v případě uvádění do životního prostředí a na vyžádání ji poskytnout správním orgánům uvedeným v § 27“. 38. V § 19 písmeno c) zní: 39. V § 20 odst. 2 písm. b) se za slova „podávající oznámení“ vkládají slova „o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika“. 40. V § 20 odst. 2 písm. c) a d) a § 21 odst. 1 a 2 se za slovo „nakládání“ vkládají slova „druhé a vyšší kategorie rizika“. 41. V § 20 odst. 2 písm. c) a d) se za slovo „nebo“ vkládají slova „osoba oprávněná k“. 42. V § 20 odst. 3 se slova „žadatel a“ zrušují a slovo „povinni“ se nahrazuje slovem „povinny“. 43. V § 20 odstavec 4 zní:
- c)„c) zaslat ministerstvu vždy k 15. únoru kalendářního roku přehled geneticky modifikovaných organismů, údaje o jejich množství, o způsobu nakládání s nimi a vyjádření k přezkoumání hodnocení rizika za uplynulý kalendářní rok,“.
(10)„(4) Havarijní plán se zpracuje podle vzoru stanoveného prováděcím právním předpisem.“. 44. V § 22 odst. 3 se slova „§ 16 odst. 9“ nahrazují slovy „§ 16c odst. 3“ a slova „, které se považují za důvěrné“ se nahrazují slovy „označených za obchodní tajemství“. 45. V § 22 odst. 5 písm. a) se slova „místo podnikání“ nahrazují slovy „adresa sídla“ a slovo „sídlo“ se nahrazuje slovy „adresa sídla“. 46. V § 22 odst. 5 písmeno b) zní: 47. V § 22 odst. 7 se slova „2 nebo 3“ nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 nebo na základě hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4“. 48. Část čtvrtá včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 24 a 25 zní:
- b)„b) geneticky modifikovaný organismus, pro který bylo povolení uživateli uděleno, nebo skupina organismů uvedená v oznámení nebo v hodnocení rizika předloženém podle § 16a odst. 4,“.