375
ZÁKON
ze dne 3. listopadu 2022
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ — ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
(1)Tento zákon v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7462) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“)
- a)upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
- b)doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě,
- c)upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
- d)upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.
§ 2
Předmět úpravy
(1)Zdravotnickým prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek podle čl. 2 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, příslušenství zdravotnického prostředku podle čl. 2 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
(2)Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se pro účely tohoto zákona rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle čl. 2 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo jeho příslušenství podle čl. 2 bodu 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(3)Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.